Die prospektive, klinische vergleichende Nicht-Unterlegenheits-Studie zu Prostatakrebstherapien
ClinicalTrials.com NCT#04307056 | Sponsored by AFUThe Prospective Non-inferiority Comparative Clinical Trial of Prostate Cancer Treatments
ClinicalTrials.com NCT#04307056Sponsored by AFU
HIFU vs. Radikale Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs
- HIFI ist die größte prospektive, klinische vergleichende Multicenter-Studie, die jemals durchgeführt wurde, um die onkologischen und funktionalen Ergebnisse von Behandlungen bei lokalem Prostatakrebs zu vergleichen.
- 3.328 prospektive Patienten wurden aufgenommen, darunter 1.967 konsekutive HIFU-Patienten und 1.361 radikale Prostatektomie (RP) Patienten aus 46 Zentren.
- Die Studie erreichte sowohl den primären Endpunkt (nicht-unterlegenes behandlungsfreies Überleben nach 30 Monaten) als auch den sekundären Endpunkt (günstige funktionelle Ergebnisse nach 12 Monaten)
HIFU vs. Radikale Prostatektomie zur Behandlung von Prostatakrebs
- HIFI ist die größte prospektive, klinische vergleichende Multicenter-Studie, die jemals durchgeführt wurde, um die onkologischen und funktionalen Ergebnisse von Behandlungen bei lokalem Prostatakrebs zu vergleichen.
- 3.328 prospektive Patienten wurden aufgenommen, darunter 1.967 konsekutive HIFU-Patienten und 1.361 radikale Prostatektomie (RP) Patienten aus 46 Zentren.
- Die Studie erreichte sowohl den primären Endpunkt (nicht-unterlegenes behandlungsfreies Überleben nach 30 Monaten) als auch den sekundären Endpunkt (günstige funktionelle Ergebnisse nach 12 Monaten)
Vergleichbare onkologische Ergebnisse
NIcht-Unterlegenheit beim behandlungsfreien Überleben nach 30 Monaten (primärer Endpunkt)
Vergleichbare onkologische Ergebnisse
NIcht-Unterlegenheit beim behandlungsfreien Überleben nach 30 Monaten (primärer Endpunkt)
Prostatakrebskontolle
Primärer Endpunkt: Behandlungsfreies Überleben nach 30 Monaten. Salvage-Behandlung ist definiert als die Anwendung von Therapien wie radikaler Prostatektomie (RP), Strahlentherapie (RT) und/oder Androgendeprivationstherapie (ADT) aufgrund eines Fortschreitens des Krebses.Hervorragende funktionale Ergebnisse
Günstige Ergebnisse bei Harnkontinenz und Erhalt der Erektionsfähigkeit nach 12 Monaten (sekundärer Endpunkt)
Hervorragende funktionale Ergebnisse
Erhalt der Erektionsfähigkeit nach 12 Monaten (sekundärer Endpunkt)
Harnkontinenz
Kontinenz ohne Vorlage nach 12 Monaten
Harnkontinenz
The Der ICS-Index (International Continence Society), ein Maß für die strikte Harninkontinenz (kein Harnverlust vs. mindestens ein Harnverlust pro Tag), verschlechterte sich bei HIFU (29%) signifikant weniger als bei RP (44%) (RR=0,66 [95%CI, 0,59-0,74], p<0,001) für alle Altersgruppen zusammen.Erhalt der Erektionsfähigkeit
Rückgang gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Erhalt der Erektionsfähigkeit
Der International Index of Erectile Function (IIEF), der die erektile Funktion misst, war 12 Monate nach der HIFU im Vergleich zur RP signifikant weniger reduziert, mit einer Differenz der Mediane von -3,0 (-3,9; -2,1) zwischen beiden Gruppen.““Diese landesweite Studie ist der erste prospektive Vergleich zwischen HIFU und Operation bei der Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs. Die Ergebnisse zeigen, dass die mittelfristigen behandlungsfreien Ergebnisse vergleichbar sind, mit einem besseren Sicherheitsprofil zugunsten der HIFU.“ Die Autoren der HIFI-Studie”
“This nationwide trial is the first to prospectively comparing HIFU and surgery for the treatment of localized prostate cancer. It demonstrates that mid-term salvage treatment outcomes are comparable with a better safety profile favoring HIFU.” – HIFI Study Authors
Prospektives Studiendesign
3.228 Patienten: Die größte prospektive Vergleichsstudie zur Prostatakrebstherapie
Prospektives Studiendesign
3.228 Patienten: Die größte prospektive Vergleichsstudie zur Prostatakrebstherapie
Einschlusskriterien für die Patienten
Die Einschlusskriterien für die Patienten wurden in Anlehnung an die Empfehlungen des Nationalen Prostatakrebsausschusses von 2014 festgelegt:
- Lokalisierter PCa mit niedrigem bis mittlerem Risiko
- Klinisches Stadium T1-2 NxM0
- Prostataspezifisches Antigen (PSA-Wert) von < 15 ng/ml
- Gleason-Score ≤ 3 + 4 (Grade Group 1 oder 2)
- Nicht für eine aktive Überwachung (AS) geeignet
- Maximal 4 invadierte Sextanten von 6 bei Biopsien durchgeführt nach multiparametrischer MRT (mpMRI)
- HIFU wurde auf mindestens 69 Jahre alte Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 5 Jahren beschränkt
Krebsmerkmale der Patienten
Die krankheitsbezogenen Ausgangsdaten sind zwischen den beiden Gruppen ausgeglichen
Krebsmerkmale der Patienten
Die krankheitsbezogenen Ausgangsdaten sind zwischen den beiden Gruppen ausgeglichen
„“Der primäre Endpunkt, das behandlungsfreie Überleben nach 30 Monaten, bereinigt um die Variable, die zur Propensity-Score-Konstruktion genutzt wurde, lag in der HIFU-Gruppe bei 90 % gegenüber der RP-Gruppe mit 86%. Die Nichtunterlegenheitsanalyse zeigte, dass HIFU ein geringeres Risiko für Salvage Therapien im Vergleich zur RP hat (HR=0,71[ 95%CI, 0,52-0,97], p=0,008). Dieses Ergebnis bleibt gleich,
wenn man sich auf GG2 konzentriert (HR=0,66[ 95%CI, 0,50-165 0,86], p=0,001).“ – Die Autoren der HIFI-Studie
„“Der primäre Endpunkt, das behandlungsfreie Überleben nach 30 Monaten, bereinigt um die Variable, die zur Propensity-Score-Konstruktion genutzt wurde, lag in der HIFU-Gruppe bei 90 % gegenüber der RP-Gruppe mit 86%. Die Nichtunterlegenheitsanalyse zeigte, dass HIFU ein geringeres Risiko für Salvage Therapien im Vergleich zur RP hat (HR=0,71[ 95%CI, 0,52-0,97], p=0,008). Dieses Ergebnis bleibt gleich,
wenn man sich auf GG2 konzentriert (HR=0,66[ 95%CI, 0,50-165 0,86], p=0,001).“ – Die Autoren der HIFI-Studie
Zusammenfassung der HIFI-Studie
- Die HIFI-Studie erreichte erfolgreich den primären Endpunkt, die Nicht-Unterlegenheit beim behandlungsfreien Überleben (STFS) nach 30 Monaten, im Vergleich zur radikalen Prostatektomie (RP):
- Patienten, die mit HIFU behandelt wurden, hatten nach 30 Monaten ein signifikant höheres bereinigtes STFS von 90% gegenüber 86% STFS bei Patienten, die sich einer RP unterzogen hatten.
- Die funktionellen Ergebnisse zeigten bessere Ergebnisse in Bezug auf Harnkontinenz und Erektionsfähigkeit bei Patienten, die eine HIFU-Therapie erhielten, als bei Patienten, die sich einer RP unterzogen hatten.
Zusammenfassung der HIFI-Studie
- Die HIFI-Studie erreichte erfolgreich den primären Endpunkt, die Nicht-Unterlegenheit beim behandlungsfreien Überleben (STFS) nach 30 Monaten, im Vergleich zur radikalen Prostatektomie (RP):
- Patienten, die mit HIFU behandelt wurden, hatten nach 30 Monaten ein signifikant höheres bereinigtes STFS von 90% gegenüber 86% STFS bei Patienten, die sich einer RP unterzogen hatten.
- Die funktionellen Ergebnisse zeigten bessere Ergebnisse in Bezug auf Harnkontinenz und Erektionsfähigkeit bei Patienten, die eine HIFU-Therapie erhielten, als bei Patienten, die sich einer RP unterzogen hatten.
