Ensayo clínico prospectivo, comparativo y de no inferioridad de los tratamientos del cáncer de próstata
ClinicalTrials.org NCT#04307056 | Sponsored by AFUEnsayo clínico prospectivo, comparativo y de no inferioridad de los tratamientos del cáncer de próstata
ClinicalTrials.org NCT#04307056 Sponsored by AFUHIFU frente a prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata
- HIFI es el mayor estudio clínico multicéntrico, prospectivo y comparativo jamás realizado con el objetivo de evaluar los resultados oncológicos y funcionales de los tratamientos del cáncer de próstata localizado
- Se inscribieron 3328 pacientes prospectivos, de los cuales 1967 pacientes consecutivos fueron tratados con HIFU y 1361 pacientes con prostatectomía radical (PR) en 46 centros
- El estudio cumplió tanto el criterio de valoración principal (supervivencia sin tratamiento de rescate no inferior a 30 meses) como el secundario (resultados funcionales favorables a los 12 meses)
HIFU frente a prostatectomía radical para el tratamiento del cáncer de próstata
- HIFI es el mayor estudio clínico multicéntrico, prospectivo y comparativo jamás realizado con el objetivo de evaluar los resultados oncológicos y funcionales de los tratamientos del cáncer de próstata localizado
- Se inscribieron 3328 pacientes prospectivos, de los cuales 1967 pacientes consecutivos fueron tratados con HIFU y 1361 pacientes con prostatectomía radical (PR) en 46 centros
- El estudio cumplió tanto el criterio de valoración principal (supervivencia sin tratamiento de rescate no inferior a 30 meses) como el secundario (resultados funcionales favorables a los 12 meses)
Resultados oncológicos comparables
Tasa de supervivencia sin tratamiento de rescate no inferior a los 30 meses (criterio de valoración principal)
Resultados oncológicos comparables
Tasa de supervivencia sin tratamiento de rescate no inferior a los 30 meses (criterio de valoración principal)
Control del cáncer de próstata
Criterio de valoración principal: supervivencia sin tratamiento de rescate a los 30 meses.
El tratamiento de rescate se define como el uso de cualquier tratamiento de rescate, como la prostatectomía radical (PR), la radioterapia (RT) o el tratamiento de privación androgénica (TPA) debido a la progresión del cáncer.
Control del cáncer de próstata
Criterio de valoración principal: supervivencia sin tratamiento de rescate a los 30 meses.
El tratamiento de rescate se define como el uso de cualquier tratamiento de rescate, como la prostatectomía radical (PR), la radioterapia (RT) o el tratamiento de privación androgénica (TPA) debido a la progresión del cáncer.
Resultados funcionales superiores
Continencia urinaria favorable y preservación de la función eréctil a los 12 meses (criterio de valoración secundario)
Resultados funcionales superiores
Continencia urinaria favorable y preservación de la función eréctil a los 12 meses (criterio de valoración secundario)Continencia urinaria
Continencia sin pañales a los 12 meses
CONTINENCIA URINARIA
El índice de la International Continence Society (ICS) , una medida de la incontinencia urinaria estricta (sin pérdidas frente a al menos una pérdida al día), empeoró significativamente menos con HIFU (29 %) frente a la PR (44 %) (RR=0,66 [IC del 95 %, 0,59-0,74], p<0,001) para todas las edades combinadas.Función eréctil
Disminución desde el inicio a los 12 meses
FUNCIÓN ERÉCTIL
«Este ensayo a escala nacional es el primero en comparar HIFU y cirugía de manera prospectiva para el tratamiento del cáncer de próstata localizado. De acuerdo con los resultados, los resultados sin tratamiento de rescate a medio plazo son comparables, con un mejor perfil de la seguridad a favor del tratamiento con HIFU.» – Los autores del estudio HIFI
«Este ensayo a escala nacional es el primero en comparar HIFU y cirugía de manera prospectiva para el tratamiento del cáncer de próstata localizado. De acuerdo con los resultados, los resultados sin tratamiento de rescate a medio plazo son comparables, con un mejor perfil de la seguridad a favor del tratamiento con HIFU.» – Los autores del estudio HIFI
Diseño prospectivo del estudio
3328 pacientes: el mayor estudio prospectivo y comparativo sobre el tratamiento del cáncer de próstata
Diseño prospectivo del estudio
3328 pacientes: el mayor estudio prospectivo y comparativo sobre el tratamiento del cáncer de próstata
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE LOS PACIENTES
Los criterios de inclusión de los pacientes se definieron siguiendo las recomendaciones de 2014 del Comité nacional de cáncer de próstata:
- CP localizado de riesgo entre bajo e intermedio
- Estadio clínico T1-2 NxM0
- Dosis de antígeno específico de la próstata (AEP); <15 ng/ml
- Puntuación de Gleason ≤3 + 4 (grupo de grado 1 o 2)
- No apto para vigilancia activa (VA)
- Máximo de 4 sextantes invadidos de 6 en biopsias realizadas tras RM multiparamétrica (RMmp)
- El HIFU se limitó a pacientes mayores de 69 años con una esperanza de vida de al menos 5 años
Características del cáncer de los pacientes
Características iniciales de la enfermedad equilibradas entre los dos grupos
Características del cáncer de los pacientes
Características iniciales de la enfermedad equilibradas entre los dos grupos
«El criterio de valoración principal, la supervivencia sin tratamiento de rescate (SSTR) a los 30 meses ajustada en la variable utilizada para el cálculo del índice de propensión, fue del 90 % en el grupo de HIFU frente al 86 % en el grupo de PR. De acuerdo con el análisis de no inferioridad, el tratamiento con HIFU presentaba un menor riesgo de TR en comparación con la PR (CRI = 0,71 [IC del 95 %, 0,52-0,97], p=0,008). Este resultado se mantiene cuando nos centramos en el GG2 (CRI = 0,66 [IC del 95 %, 0,50-165 0,86], p=0,001).» – Los autores del estudio HIFI
«El criterio de valoración principal, la supervivencia sin tratamiento de rescate (SSTR) a los 30 meses ajustada en la variable utilizada para el cálculo del índice de propensión, fue del 90 % en el grupo de HIFU frente al 86 % en el grupo de PR. De acuerdo con el análisis de no inferioridad, el tratamiento con HIFU presentaba un menor riesgo de TR en comparación con la PR (CRI = 0,71 [IC del 95 %, 0,52-0,97], p=0,008). Este resultado se mantiene cuando nos centramos en el GG2 (CRI = 0,66 [IC del 95 %, 0,50-165 0,86], p=0,001).» – Los autores del estudio HIFI
Conclusiones del estudio HIFI
- El estudio HIFI cumplió con éxito el criterio de valoración principal de la supervivencia sin tratamiento de rescate (SSTR) no inferior tras HIFU en comparación con la prostatectomía radical (PR) a los 30 meses: los pacientes tratados con HIFU tuvieron una SSTR ajustada a los 30 meses significativamente superior, del 90 % frente al 86 % de la SSTR para los pacientes que recibieron PR.
Los resultados funcionales demostraron mejores resultados con respecto a la continencia urinaria y la función eréctil en los pacientes que recibieron tratamiento con HIFU frente a los que recibieron PR.
Conclusiones del estudio HIFI
- El estudio HIFI cumplió con éxito el criterio de valoración principal de la supervivencia sin tratamiento de rescate (SSTR) no inferior tras HIFU en comparación con la prostatectomía radical (PR) a los 30 meses: los pacientes tratados con HIFU tuvieron una SSTR ajustada a los 30 meses significativamente superior, del 90 % frente al 86 % de la SSTR para los pacientes que recibieron PR.
- Los resultados funcionales demostraron mejores resultados con respecto a la continencia urinaria y la función eréctil en los pacientes que recibieron tratamiento con HIFU frente a los que recibieron PR.