Étude Clinique Prospective Comparative
de Non-infériorité des Traitements du Cancer
de la Prostate
ClinicalTrials.org NCT#04307056 | Sponsored by AFU
Étude Clinique Prospective Comparative de Non-infériorité des Traitements du Cancer de la Prostate
ClinicalTrials.org NCT#04307056
Sponsored by AFU
HIFU vs. Prostatectomie Totale
pour le Cancer de la Prostate
- HIFI est la plus grande étude clinique prospective, comparative et multicentrique jamais réalisée, visant à évaluer les résultats oncologiques et fonctionnels des traitements du cancer de la prostate localisé.
- 3 328 patients prospectifs ont été inclus, dont 1 967 patients consécutifs traités par HIFU (Ultrasons Focalisés de Haute Intensité) et 1 361 patients ayant subi une Prostatectomie Totale (PT), répartis dans 46 centres.
- L’étude a atteint son critère principal ( la non-infériorité de la survie sans traitement de rattrapage à 30 mois) et ses critères secondaires (résultats fonctionnels favorables à 12 mois).
HIFU vs. Prostatectomie Totale pour le Cancer de la Prostate
- HIFI est la plus grande étude clinique prospective, comparative et multicentrique jamais réalisée, visant à évaluer les résultats oncologiques et fonctionnels des traitements du cancer de la prostate localisé.
- 3 328 patients prospectifs ont été inclus, dont 1 967 patients consécutifs traités par HIFU (Ultrasons Focalisés de Haute Intensité) et 1 361 patients ayant subi une Prostatectomie Totale (PT), répartis dans 46 centres.
- L’étude a atteint son critère principal ( la non-infériorité de la survie sans traitement de rattrapage à 30 mois) et ses critères secondaires (résultats fonctionnels favorables à 12 mois).
Résultats Oncologiques Comparables
Taux de survie sans traitement de rattrapage non-inférieur à 30 mois (critère d’évaluation principal)
Résultats Oncologiques Comparables
Taux de survie sans traitement de rattrapage non-inférieur à 30 mois (critère d’évaluation principal)
Résultats Oncologiques
Taux de survie sans traitement de rattrapage (critère principal)
Survie sans traitement de rattrapage (STFS) à 30 mois, définie par l’absence de traitements de rattrapage tels que la Prostatectomie Radicale (PR), la Radiothérapie (RT) et/ou le blocage androgénique en raison de la progression du cancer.
Meilleurs Résultats Fonctionnels
Meilleure préservation de la continence urinaire et de la fonction érectile à 12 mois (critères secondaires)
Meilleurs Résultats Fonctionnels
Meilleure préservation de la continence urinaire et de la fonction érectile à 12 mois (critères secondaires)
Continence Urinaire
Continence sans protection
(Pad-Free) à 12 mois
CONTINENCE URINAIRE
L’indice de la Société Internationale de la Continence (ICS), utilisé pour mesurer l’incontinence urinaire stricte (aucune fuite vs. au moins une fuite par jour), est significativement moins détérioré pour le HIFU (29 %) par rapport à la Prostatectomie Totale (PT) (44 %) (RR = 0,66 [IC 95 %, 0,59-0,74], p < 0,001) pour toutes les tranches d’âge confondues.Fonction Érectile
Diminution par rapport à la valeur de référence
à 12 mois
FONCTION ÉRECTILE
L’indice international de la fonction érectile (IIEF), utilisé pour mesurer la fonction érectile, est significativement moins réduit 12 mois après les HIFU qu’après la PT, avec une différence de médiane de -3,0 (-3,9 ; -2,1) entre les deux groupes.
“Cette étude nationale est la première à comparer de manière prospective le HIFU et la chirurgie pour le traitement du cancer de la prostate localisé. Les résultats montrent que les résultats à moyen terme sans traitement de rattrapage sont non-inférieurs, avec un meilleur profil de sécurité en faveur du HIFU. ” – HIFI Study Authors
Design de l’Étude Prospective
3 328 patients: la plus grande étude prospective comparative sur le traitement du cancer de la prostate
Design de l’Étude Prospective
3 328 patients: la plus grande étude prospective comparative sur le traitement du cancer de la prostate
CRITÈRES D’INCLUSION DES PATIENTS
Les critères d’inclusion des patients ont été définis conformément aux recommandations de 2014 du Comité français du cancer de la prostate :
- Cancer de la prostate localisé, de risque faible à intermédiaire
- Stade clinique T1-2 NxM0
Dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) < 15 ng/mL
- Score de Gleason ≤ 3 + 4 (Groupe de grade 1 ou 2)
- Non éligible à une surveillance active (SA)
- Maximum de 4 sextants envahis sur 6 lors des biopsies réalisées après une IRM multiparamétrique (mpIRM)
- Le HIFU était réservé aux patients de plus de 69 ans avec une espérance de vie d’au moins 5 ans
Caractéristiques
des Patients Atteints
de Cancer
Les caractéristiques de la maladie à l’inclusion sont équilibrés entre les deux groupes
Caractéristiques des Patients Atteints de Cancer
Les caractéristiques de la maladie à l’inclusion sont équilibrés entre les deux groupes
« Le critère principal, la survie sans traitement de rattrapage à 30 mois (STFS) ajustée sur la variable utilisée pour la construction du score de propension, était de 90 % dans le groupe HIFU contre 86 % dans le groupe RP. L’analyse de non-infériorité a montré que le HIFU présentait un risque plus faible de traitement de rattrapage (HR=0,71 [IC à 95 %, 0,52-0,97], p=0,008). Ce résultat reste valable lorsque l’on se concentre sur le GG2 (HR=0,66 [IC à 95 %, 0,50-1,65], p=0,001). » – Auteurs de l’étude HIFI
« Le critère principal, la survie sans traitement de rattrapage à 30 mois (STFS) ajustée sur la variable utilisée pour la construction du score de propension, était de 90 % dans le groupe HIFU contre 86 % dans le groupe RP. L’analyse de non-infériorité a montré que le HIFU présentait un risque plus faible de traitement de rattrapage (HR=0,71 [IC à 95 %, 0,52-0,97], p=0,008). Ce résultat reste valable lorsque l’on se concentre sur le GG2 (HR=0,66 [IC à 95 %, 0,50-1,65], p=0,001). » – Auteurs de l’étude HIFI
Conclusion de l’Étude HIFI
- L’étude HIFI a atteint son objectif principal en montrant la non-infériorité en fonction de la survie sans traitement de rattrapage (STFS) par rapport à la Prostatectomie Totale (PT).
- À 30 mois, les patients traités par HIFU ont présenté une STFS ajustée significativement plus élevée, atteignant 90 % contre 86 % chez ceux ayant subi une Prostatectomie Totale (PT).
- Les résultats fonctionnels ont montré une meilleure préservation de la continence urinaire et de la fonction érectile chez les patients traités par HIFU, comparativement à ceux ayant subi une Prostatectomie Totale (PT).
Conclusion de l’Étude HIFI
L’étude HIFI a atteint son objectif principal en montrant la non-infériorité en fonction de la survie sans traitement de rattrapage (STFS) par rapport à la Prostatectomie Totale (PT).
À 30 mois, les patients traités par HIFU ont présenté une STFS ajustée significativement plus élevée, atteignant 90 % contre 86 % chez ceux ayant subi une Prostatectomie Totale (PT).
Les résultats fonctionnels ont montré une meilleure préservation de la continence urinaire et de la fonction érectile chez les patients traités par HIFU, comparativement à ceux ayant subi une Prostatectomie Totale (PT).