Studio clinico prospettico comparativo di non inferiorità dei trattamenti del cancro della prostata

ClinicalTrials.org NCT#04307056 | Sponsorizzato da AFU
Studio clinico prospettico comparativo di non inferiorità dei trattamenti del cancro della prostata
ClinicalTrials.org NCT#04307056 | Sponsorizzato da AFU

Confronto tra HIFU e prostatectomia radicale per il trattamento del cancro della prostata

 
  • HIFI è il più ampio studio clinico prospettico comparativo multicentrico mai condotto ai fini della valutazione degli esiti oncologici e funzionali dei trattamenti del cancro della prostata localizzato.
  • Sono stati reclutati 3.328 pazienti prospettici, compresi 1.967 pazienti sottoposti a HIFU consecutivi e 1.361 pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (PR) in 46 strutture.
  • Lo studio ha soddisfatto sia l’endpoint primario (sopravvivenza libera da trattamento di salvataggio a 30 mesi non inferiore) che l’endpoint secondario (esiti funzionali favorevoli a 12 mesi).

Confronto tra HIFU e prostatectomia radicale per il trattamento del cancro della prostata

  • HIFI è il più ampio studio clinico prospettico comparativo multicentrico mai condotto ai fini della valutazione degli esiti oncologici e funzionali dei trattamenti del cancro della prostata localizzato.
  • Sono stati reclutati 3.328 pazienti prospettici, compresi 1.967 pazienti sottoposti a HIFU consecutivi e 1.361 pazienti sottoposti a prostatectomia radicale (PR) in 46 strutture.
  • Lo studio ha soddisfatto sia l’endpoint primario (sopravvivenza libera da trattamento di salvataggio a 30 mesi non inferiore) che l’endpoint secondario (esiti funzionali favorevoli a 12 mesi).

Esiti oncologici equiparabili

Tasso di sopravvivenza libera da trattamento di salvataggio a 30 mesi non inferiore (endpoint primario)

Esiti oncologici equiparabili

Tasso di sopravvivenza libera da trattamento di salvataggio a 30 mesi non inferiore (endpoint primario)
Prostate Cancer Control

Controllo del cancro della prostata

Endpoint primario: sopravvivenza libera da trattamento di salvataggio a 30 mesi.

Per trattamento di salvataggio (ST), si intende il ricorso a qualsiasi trattamento di salvataggio, quali prostatectomia radicale (PR), radioterapia (RT) e/o terapia di deprivazione androgenica (ADT), a causa della progressione neoplastica.

Prostate Cancer Control

Controllo del cancro della prostata

Endpoint primario: sopravvivenza libera da trattamento di salvataggio a 30 mesi.

Per trattamento di salvataggio (ST), si intende il ricorso a qualsiasi trattamento di salvataggio, quali prostatectomia radicale (PR), radioterapia (RT) e/o terapia di deprivazione androgenica (ADT), a causa della progressione neoplastica.

Esiti funzionali superiori

Continenza urinaria e preservazione della funzione erettile a 12 mesi favorevoli (endpoint secondario)

Esiti funzionali superiori

Continenza urinaria e preservazione della funzione erettile a 12 mesi favorevoli (endpoint secondario)

Continenza urinaria

Continenza senza ausili a 12 mesi

CONTINENZA URINARIA

L’indice dell’ International Continence Society (ICS), a measure of strict urinary incontinence (no leakage vs. at least one leakage per day), was significantly less deteriorated for HIFU (29%) vs, RP(44%) (RR=0.66 [95%CI, 0.59-0.74], p<0.001) for all ages combined.

Funzione erettile

Diminuzione rispetto al basale a 12 mesi

FUNZIONE ERETTILE

L’International Index of Erectile Function (IIEF), che misura la funzione erettile, risulta significativamente meno ridotto a 12 mesi dopo un trattamento con HIFU rispetto alla RP, con una differenza delle mediane pari a -3,0 (-3,9; -2,1) tra i due gruppi.

“Si tratta del primo studio a livello nazionale di confronto tra HIFU e intervento chirurgico in ottica prospettica per il trattamento del cancro della prostata localizzato. I risultati dimostrano che gli esiti liberi da trattamento di salvataggio a medio termine sono equiparabili a un migliore profilo di sicurezza a favore degli HIFU.” – Gli autori dello studio HIFI – HIFI Study Authors

““Si tratta del primo studio a livello nazionale di confronto tra HIFU e intervento chirurgico in ottica prospettica per il trattamento del cancro della prostata localizzato. I risultati dimostrano che gli esiti liberi da trattamento di salvataggio a medio termine sono equiparabili a un migliore profilo di sicurezza a favore degli HIFU.” – Gli autori dello studio HIFI

Disegno dello studio prospettico

3.328 pazienti: il più ampio studio prospettico comparativo nell’ambito del trattamento del cancro della prostata

Disegno dello studio prospettico

3.328 pazienti: il più ampio studio prospettico comparativo nell’ambito del trattamento del cancro della prostata

CRITERI DI INCLUSIONE DEI PAZIENTI

The patient inclusion criteria was defined following the 2014 recommendations from the National Prostate Cancer Committee:

  • Localized, low- to intermediate risk PCa
  • Clinical Stage T1-2 NxM0
  • Prostate Specific Antigen (PSA) dosage < 15 ng/mL
  • Punteggio di Gleason ≤3 + 4 (Gruppo di grado 1 o 2)
  • Mancata idoneità alla sorveglianza attiva (SA)
  • Un massimo di quattro sestanti invasi su sei nelle biopsie effettuate secondo la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI o mpRM)
  • Limitazione degli HIFU ai pazienti di età superiore a 69 anni con aspettativa di vita di almeno cinque anni

Caratteristiche neoplastiche dei pazienti

Le caratteristiche della malattia al basale sono bilanciate tra i due gruppi

Caratteristiche neoplastiche dei pazienti

Le caratteristiche della malattia al basale sono bilanciate tra i due gruppi

“L’endpoint primario, ossia la STFS a 30 mesi corretta in base alla variabile utilizzata per il calcolo del punteggio di propensione, è pari al 90% per il gruppo HIFU e all’86% per il gruppo PR. Dall’analisi di non inferiorità, si evince che gli HIFU presentano un rischio inferiore di ST rispetto alla PR (HR=0,71 [IC 95%, 0,52-0,97], p=0,008). Tale risultato persiste concentrandosi su GG2 (HR=0,66 [IC 95%, 0,50-165 0,86], p=0,001).” – Gli autori dello studio HIFI

“L’endpoint primario, ossia la STFS a 30 mesi corretta in base alla variabile utilizzata per il calcolo del punteggio di propensione, è pari al 90% per il gruppo HIFU e all’86% per il gruppo PR. Dall’analisi di non inferiorità, si evince che gli HIFU presentano un rischio inferiore di ST rispetto alla PR (HR=0,71 [IC 95%, 0,52-0,97], p=0,008). Tale risultato persiste concentrandosi su GG2 (HR=0,66 [IC 95%, 0,50-165 0,86], p=0,001).” – Gli autori dello studio HIFI

Conclusione dello studio HIFI

  • Lo studio HIFI ha conseguito esiti positivi in relazione all’endpoint primario, ossia la sopravvivenza libera da trattamento di salvataggio (STFS) non inferiore in seguito a HIFU rispetto alla prostatectomia radicale (PR) a 30 mesi:
  • i pazienti trattati con HIFU presentano una STFS corretta a 30 mesi significativamente superiore, pari al 90%, rispetto alla STFS dei pazienti sottoposti a PR, pari all’86%.
  • Gli esiti funzionali presentano risultati migliori in relazione alla continenza urinaria e alla funzione erettile nei pazienti sottoposti a terapia con HIFU rispetto ai pazienti sottoposti a PR.

Conclusione dello studio HIFI

  • Lo studio HIFI ha conseguito esiti positivi in relazione all’endpoint primario, ossia la sopravvivenza libera da trattamento di salvataggio (STFS) non inferiore in seguito a HIFU rispetto alla prostatectomia radicale (PR) a 30 mesi:
  • i pazienti trattati con HIFU presentano una STFS corretta a 30 mesi significativamente superiore, pari al 90%, rispetto alla STFS dei pazienti sottoposti a PR, pari all’86%.
  • Gli esiti funzionali presentano risultati migliori in relazione alla continenza urinaria e alla funzione erettile nei pazienti sottoposti a terapia con HIFU rispetto ai pazienti sottoposti a PR.
Link To HIFI Study