Estudo clínico comparativo, prospectivo, de não inferioridade de tratamentos
do Câncer de Próstata
ClinicalTrials.org NCT#04307056 | Sponsored by AFU
HIFU vs. Prostatectomia Radical no tratamento do Câncer de Próstata
- O HIFI é o maior estudo clínico multicêntrico, comparativo e prospectivo já realizado, que avalia os resultados oncológicos e funcionais dos tratamentos para o câncer de próstata localizado.
- 3.328 pacientes prospectivos neste estudo, incluindo 1.967 pacientes de HIFU consecutivos e 1.361 pacientes submetidos a Prostatectomia Radical (PR) em 46 centros.
- O estudo atendeu tanto ao desfecho primário (sobrevida livre de tratamento de resgate aos 30 meses não inferior) quanto ao desfecho secundário (resultados funcionais favoráveis aos 12 meses).
HIFU vs. prostatectomia radical no tratamento do Câncer de Próstata
- O HIFI é o maior estudo clínico multicêntrico, comparativo e prospectivo já realizado, que avalia os resultados oncológicos e funcionais dos tratamentos para o câncer de próstata localizado
- 328 pacientes prospectivos neste estudo, incluindo 1.967 pacientes de HIFU consecutivos e 1.361 pacientes submetidos a Prostatectomia Radical (PR) em 46 centros.
- O estudo atendeu tanto ao desfecho primário (sobrevida livre de tratamento de resgate aos 30 meses não inferior) quanto ao desfecho secundário (resultados funcionais favoráveis aos 12 meses)
Resultados oncológicos comparáveis
Taxa de sobrevida livre de tratamento de resgate aos 30 meses não inferior (Desfecho primário)
Resultados oncológicos comparáveis
Taxa de sobrevida livre de tratamento de resgate aos 30 meses não inferior (Desfecho primário)
Controle do câncer de próstata
Desfecho primário: Sobrevida livre de tratamento de resgate aos 30 meses.
O tratamento de resgate é definido pelo uso de qualquer tratamento de resgate como prostatectomia radical (PR), radioterapia (RT) e/ou terapia de privação androgênica (TPA) devido à progressão do câncer.
Controle do câncer de próstata
Desfecho primário: Sobrevida livre de tratamento de resgate
aos 30 meses.
O tratamento de resgate é definido pelo uso de qualquer tratamento de resgate como prostatectomia radical (PR), radioterapia (RT) e/ou terapia de privação androgênica (TPA) devido à progressão do câncer.
Resultados funcionais superiores
Continência urinária favorável e preservação da função erétil aos 12 meses (desfecho secundário)
Resultados funcionais superiores
Continência urinária favorável e preservação da função erétil aos 12 meses (desfecho secundário)
Continência urinária
Continência sem uso de absorventes aos 12 meses
CONTINÊNCIA URINÁRIA
O índice da Sociedade Internacional de Continência (ICS), uma medida de incontinência urinária estrita (nenhum escape vs. ao menos um escape), foi significativamente menos deteriorado no HIFU (29%) vs. PR (44%) (RR=0,66 [IC de 95%, 0,59–0,74], p<0,001) para todas as idades combinadas.Função erétil
Redução em relação ao período basal aos 12 meses
FUNÇÃO ERÉTIL
O Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), que avalia a função erétil, foi significativamente menos reduzido aos 12 meses após o HIFU quando comparado à PR, com uma diferença nas medianas de -3,0 (-3,9; -2,1) entre ambos os grupos.“Este estudo nacional é o primeiro a comparar o HIFU e a cirurgia de forma prospectiva no tratamento do câncer de próstata localizado. Os resultados demonstram que os resultados livres de tratamento de resgate em médio prazo são comparáveis com um melhor perfil de segurança favorável ao HIFU.” – Autores do estudo HIFI
“Este estudo nacional é o primeiro a comparar o HIFU e a cirurgia de forma prospectiva no tratamento do câncer de próstata localizado. Os resultados demonstram que os resultados livres de tratamento de resgate em médio prazo são comparáveis com um melhor perfil de segurança favorável ao HIFU.” – Autores do estudo HIFI
Desenho do estudo prospectivo
3.328 pacientes: O maior estudo comparativo prospectivo em tratamentos do câncer de próstata
Desenho do estudo prospectivo
3.328 pacientes: O maior estudo comparativo prospectivo em tratamentos do câncer de próstata
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DOS PACIENTES
Os critérios de inclusão de pacientes foi definido seguindo as recomendações de 2014 do National Prostate Cancer Committee:
– CP localizado, de risco baixo a intermediário
– Estágio clínico T1–2 NxM0
– Dosagem do antígeno prostático específico (PSA) < 15 ng/mL
– Escore de Gleason ≤ 3 + 4 (Grupo de grau 1 ou 2)
– Não elegível para vigilância ativa (VA)
– Máximo de 4 de 6 sextantes invadidos nas biópsia realizadas após RM multiparamétrica (RMMP)
– O HIFU foi restrito a pacientes acima de 69 anos de idade com uma expectativa de vida de ao menos 5 anos
Características do câncer dos pacientes
As características da doença basal são equilibradas entre os dois grupos
Características do câncer dos pacientes
“O desfecho primário, uma STFS de 30 meses ajustada pela variável usada na construção da pontuação de tendência, foi de 90% no grupo do HIFU versus 86% no grupo da PR. A análise de não inferioridade demonstrou que o HIFU tinha um menor risco de terapia de resgate comparado à PR [HR = 0,71 (IC de 95%, 0,52–0,97), p=0,008]. Esse resultado permanece em relação ao GG2 [HR=0,66 (IC de 95%, 0,50–165 0,86], p=0,001).” – Autores do estudo HIFI
“O desfecho primário, uma STFS de 30 meses ajustada pela variável usada na construção da pontuação de tendência, foi de 90% no grupo do HIFU versus 86% no grupo da PR. A análise de não inferioridade demonstrou que o HIFU tinha um menor risco de terapia de resgate comparado à PR [HR = 0,71 (IC de 95%, 0,52–0,97), p=0,008]. Esse resultado permanece em relação ao GG2 [HR=0,66 (IC de 95%, 0,50–165 0,86], p=0,001).” – Autores do estudo HIFI
Conclusão do estudo HIFI
- O estudo HIFI atingiu com sucesso o desfecho primário de sobrevida livre de tratamento de resgate (STFS) após HIFU comparado à prostatectomia radical (PR) aos 30 meses:
- Os pacientes tratados com HIFU tiveram uma STFS ajustada significativamente maior aos 30 meses de 90% versus STFS de 86% em pacientes submetidos à PR.
- Os resultados funcionais demonstraram melhores resultados em relação à continência urinária e função erétil em pacientes recebendo terapia de HIFU versus pacientes submetidos à PR.
Conclusão do estudo HIFI
O estudo HIFI atingiu com sucesso o desfecho primário de sobrevida livre de tratamento de resgate (STFS) após HIFU comparado à prostatectomia radical (PR) aos 30 meses:
- Os pacientes tratados com HIFU tiveram uma STFS ajustada significativamente maior aos 30 meses de 90% versus STFS de 86% em pacientes submetidos à PR.
Os resultados funcionais demonstraram melhores resultados em relação à continência urinária e função erétil em pacientes recebendo terapia de HIFU versus pacientes submetidos à PR.